Patient Reported Outcomes: Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)

La segnalazione di eventi avversi (AE, Adverse Events) è obbligatoria nella ricerca clinica, per garantire la sicurezza e rilevare la tossicità: la produzione, la registrazione, il monitoraggio e l’analisi dei dati devono essere accurati, affidabili e trasparenti.

Il CTCAEs (Common Terminology Criteria for Adverse Events) è il sistema di misurazione degli eventi avversi del NCI (National Cancer Institute) definito da 800 elementi, classificati per gravità, ed è obbligatorio per le sperimentazioni del NCI.

Il CTCAEs comprende 3 categorie di eventi avversi: eventi relativi a parametri di laboratorio, eventi osservabili ed eventi avversi sintomatici. Queste informazioni vengono riportate dai clinici che filtrano quanto è riportato dal paziente. Ci sono consistenti prove che il filtro da parte del clinico porti alla perdita di informazioni e l’importanza della prospettiva del paziente è ben riconosciuta. I sintomi (es. affaticamento, nausea, vomito, dolore) vengono riportati più correttamente dai pazienti e le loro segnalazioni si correlano meglio con il loro stato funzionale di base rispetto a quelle “filtrate” dai clinici.

Il National Cancer Institute ha sviluppato uno strumento di rilevazione denominato PRO-CTCAE (Patient Reported Outcome-CTCAE) il quale ha dimostrato la sua validità ed affidabilità in un’ampia ed eterogenea popolazione di pazienti sottoposti a trattamenti oncologici.

Costituzione del Gruppo di Lavoro:

La Fondazione Smith Kline, in collaborazione con la Federazione delle Associazioni del Volontariato in Oncologia (FAVO) e della Associazione Italiana di Oncologia Medica AIOM), promuove un Progetto finalizzato alla acquisizione, traduzione, adattamento cross-culturale e validazione del: “US National Cancer Institute’s Patient-Reported Outcomes” version of the “Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)” destinato ad essere somministrato a pazienti malati di cancro di lingua italiana.
Nell’ottobre 2013 la Fondazione aveva organizzato un Workshop dedicato all’uso della metodologia PRO come strumento di coinvolgimento dei pazienti oncologici nei percorsi di diagnosi e cura che li riguardano in vista di una positiva alleanza terapeutica con i clinici i programmatori e tutti gli Operatori sanitari.
Nel contesto del Workshop è emersa la necessità di chiedere al US NCI la possibilità di utilizzare lo strumento nel contesto italiano e di procederne alla validazione.

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