Il Progetto Decentralized Clinical Trials per l’Italia #DCTxITA è stato avviato da Fondazione Smith Kline in collaborazione con Fondazione FADOI con l’obiettivo di creare un confronto che preveda la partecipazione del più ampio numero possibile di soggetti nazionali interessati a questo tema.
Il progetto è in forte continuità con l’iniziativa di simili caratteristiche recentemente realizzata dalla Fondazione e centrata sulle Terapie Digitali (vedasi: #DTxITA).
I Decentralized Clinical Trials (DCT) o Studi Clinici Decentralizzati rappresentano un’interessante opzione per lo sviluppo efficiente oltre che di farmaci, anche, e forse soprattutto, di terapie digitali e altre “nuove” tipologie di prodotti per la salute.
Poter realizzare DCT anche in Italia è un’imprescindibile necessità per il nostro Paese di non perdere un ruolo di ricerca e sviluppo, e non solo di utilizzo, di nuove terapie e per i pazienti di poter contribuire ed essere sempre più e meglio coinvolti nella sperimentazione clinica.
Il Progetto ha l’obiettivo di sviluppare un approfondito contributo editoriale che analizzi le condizioni operative, strutturali, tecnologiche e normative correlate a questo tema e produrre una roadmap utile a realizzarne una implementazione virtuosa nel sistema della ricerca clinica italiana.
In particolare verrà prestata particolare attenzione a:
- centralità del paziente e importanza delle valenze etiche per i DCT;
- come i DCT possono concorrere al progresso e alla sostenibilità del Paese in senso lato;
- cura degli aspetti della implementation / execution, che in genere rappresentano per l’Italia il passaggio più critico;
- sviluppare e approfondire aspetti complementari a quelli trattati nell’ambito di altre iniziative nazionali sul tema degli Studi Clinici Decentralizzati.
Il Gruppo di Progetto, costituito a fine 2021 intende realizzare entro 12 mesi un documento di proposta per gli enti rappresentati nel CdA di Fondazione Smith Kline e per il Ministero dello Sviluppo Economico, da sottoporre alla successiva discussione pubblica ed istituzionale con le parti interessate.
ATTIVITA’ DEL PROGETTO
I membri del Gruppo di Progetto si sono riuniti per l’incontro di avvio del progetto e successivamente terranno incontri di aggiornamento per via telematica.
Il Gruppo di Progetto potrà promuovere incontri monotematici o workshop e intervistare esperti del settore e rappresentanti delle istituzioni interessate all’argomento, oltre a promuovere survey o ricerche empiriche presso la popolazione generale o gli stakeholder.
ORGANIZZAZIONE DEL PROGETTO
- Coordinatore Gualberto Gussoni, Direttore Centro Studi FADOI, Milano
- Project Manager Elisa Zagarrì, Centro Studi FADOI, Milano
- Sponsor Giuseppe Recchia, Fondazione Smith Kline, Verona
MEMBRI DEL GRUPPO DI PROGETTO
Al Gruppo di Progetto contribuiscono oltre settanta esperti, afferenti a università e centri di ricerca nazionali, società scientifiche, istituzioni pubbliche, associazioni di pazienti, associazioni di categoria, operatori sanitari, professionisti della sanità, esperti di diritto e bioetica, economisti sanitari.
Il team è suddiviso in undici sottogruppi, coordinati da altrettanti referenti.
Per approfondire
A systematic review of methods used to conduct decentralised clinical trials: https://doi.org/10.1111/bcp.15205
RISULTATI DEL PROGETTO
Fondazione Smith Kline e FADOI hanno pubblicato come numeri speciali sulla Rivista Tendenze Nuove di Fondazione Smith Kline (www.tendenzenuove.it) le due monografie:
“Implementazione degli Studi Clinici Decentralizzati in Italia: perché e come?” e
“Implementing Decentralized Clinical Trials in Italy: why and how?“